第二種医療機器製造販売業許可取得のお知らせ

第二種医療機器製造販売業許可取得のお知らせ

株式会社HACARUS(ハカルス)(代表取締役CEO・藤原健真、京都市中京区)は、AIでがんの診断支援をする医療機器用ソフトウェアの公開に向け、2022年2月3日付で、第二種医療機器製造販売業許可と、医療機器製造登録証を取得しました。新型コロナウイルス感染症の流行で、がん検診の受診率低下が問題視されており、限られた機会でより精度の高い診断の実現が望まれます。がん医療を巡っては、専門医の人材不足も課題の一つで、当社は今後、AIソフトを通してがんの予防や早期診断に貢献していく方針です。

□従来の課題□ 高い専門性で人材不足
国民の2人に1人が経験するとされるがんですが、早期発見の主な手段の一つに体内の撮影があります。磁気共鳴画像装置(MRI)や体内カメラを使いますが、画像や映像による診断には高い専門性が不可欠で、人材不足が指摘されています。そこでAIに正しい診断を学ばせ、精度の高い診断支援システムを構築していこうというのが当社の狙いです。

■業許可と今後の申請■
医療用ソフトウエアを流通させるためには、大きく2段階の手続きが必要です。今回、京都府に申請して取得した「第二種医療機器製造販売業許可証」と「医療機器製造登録証」は、その第1段階になります。これによって、特定の医療機器の製造から市場への販売まで一貫して行えるようになります。
さらに第2段階として、医療現場で使う医療用ソフトウェアを流通されられるようにするため、医薬品医療機器等法に基づく「医療機器プログラム」として承認されなければなりません。現在、「医薬品医療機器総合機構(PMDA)」への申請の準備を進めています。

■当社の強み■少量データでの運用ときめ細かい対応
・当社は、大量の学習データが必要な「ディープラーニング」と比較して、少量のデータから特徴を抽出し、学習と推論を行える「スパースモデリング技術」を基に、少ないデータで高精度の運用ができるAIソフトウェアの開発を得意としています。そのため、費用や時間を抑えつつ、システムの構築が見込めます。
・これまで100社以上の課題について、AIソフトウェアによる解決策を実現してきており、需要に応じたきめ細かい仕様を実現できます。

□新型コロナの影響□
公益財団法人日本対がん協会の調査によると、2021年上半期(1〜6月)のがん検診受診者数は、20年上半期から倍増しているものの、19年上半期に比べて17%少なく、コロナ発生前の水準には戻っていませんでした。
「密」回避▽1日あたり受診者数の制限▽集団検診から個別検診への移行−などで、受診控えの傾向が続いていると分析しています。

〈HACARUS・代表取締役CEO 藤原健真のコメント〉
新型コロナウイルス感染症の収束が見通せない中、がん検診の受診者の減少が問題視されています。もともと専門医の負担軽減が課題の一つだったがん検診の分野ですが、このような時期だからこそ、より精度の高い診断システムの構築が必要と考えており、AIを活用した研究成果を速やかに社会に還元できるように取り組んでいきます。

【株式会社HACARUSについて】
HACARUSは、スパースモデリング技術をAIに応用し、少ないデータで、抜本的な問題解決につなげる「デジタルソリューション」を提供いたします。7年以上に渡り数多くの企業の問題解決に貢献してきたHACARUSならではの経験と技術力で、人の知見を資産化し、オペレーションの効率化・省人化を成功させます。データの取得から既存システムとの連携までを一貫して支援し、人間とAIが共存する未来の実現に取り組んでまいります。

【取材・お問い合わせ】
株式会社HACARUS 広報担当
メール:pr@hacarus.com
( 本件以外でも取材可能です。お気軽にお問い合わせください。)

 

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